序号

项目名称

业务描述

数量

1

GCP项目方案审核系统

1、项目立项材料自动校验：如嵌入立项申请、知情查检表，自动匹配相关要素，若有不符合的实时提醒。项目更新的ICF、方案、表单等在伦理审查通过后，及时点对点通知PI和CRC，及时再次签署ICF（推给参与者随访系统、GCP移动端，再次签署后确认）。

2、项目研究参与者筛选辅助：阅读项目方案的入排标准，匹配研究参与者的病历和相关信息，如诊断、病史、检验检查结果等，准确判断是否符合入组标准。对于不符合标准的情况，能够明确指出是哪一项标准未满足，如人群、诊断不符合要求，或者缺少某项关键检验检查结果。

3、根据临床试验运行需求，支持设置相应试验类别，如特殊医学食品分类以及相应的质控模块（如试剂、特食）。

4、项目用药规则生成：根据项目方案，支持自动/人工维护合并用药/禁用药规则，实时判断并弹出提醒。规则的维护要求能回溯方案规定期限内的用药史，且涵盖A药规则中涉及相关药品的双向判断等。具体如下：

①相互作用优化，GCP药品类别项下的药品A，设置相互作用关联B药品，B药品的相互作用自动关联GCP药品A。B药品相互作用模块不需重复维护GCP药品A。支持相互作用的判定时间规则，支持月、天、日自定义设置。

②支持项目信息以及项目对应受试者状态纳入规则维护。规则内容包含现有系统节点。受试者进入项目时，触发规则判定，受试者退出项目时，规则不在进行判断。

5、支持移动设备对项目试验药物进行视觉识别。

6、自动验证用药记录与受试者访视数据的一致性，如回收记录。

7、支持药品近效期主动提醒。

8、支持试验药品按照方案规定的计算依据推送药品剂量，如公斤体重或体表面积。

9、支持打印用药教育（识别医生医嘱，字典相关模块字段）

10、项目安全性指标：检查AE/SAE等安全性事件是否及时上报，数量是否准确。是否按时整改、反馈。对于已经记录但还未结束 AE，可设置随访提醒，避免遗漏或较长时间不随访。

11、访视方案推送支持各类医嘱，如嘱托性医嘱。

12、依据项目需求，将项目结题与关中心流程分开。支持总结报告（组长单位）的上传审核。

13、项目文档自动更新与归类：系统能自动更新和归类试验项目相关的电子文档，确保文件及时与最新。项目电子归档模块文件支持上传试验结束后相关资料上传功能（上市后注册证、说明书，发表文章等），并与状态栏同步。

14、按照注册核查要点等法律法规，支持在备案流程中增加文档所属类别的审核角色。

15、支持项目制度SOP文件检索，SOP修改痕迹自动获取，文件阅览区检索能查历史版本。

16、支持对接电子签字设备，方便研究参与者直接进行签字确认。

伦理：

1、支持备案列表中浏览备案摘要

2、根据法规，安全性审查按照SUSAR,DSUR等分类查询

3、批件中投票结果需要自动获取，例如：修改后批准，10票

4、意见（批件）管理：到期日期规则调整，只有初始审查同意或者初始审查（再审）有到期日期12个月；其他复审没有到期日期。

5、跟踪管理：审查基准日期为初始审查同意或者初始审查（再审）同意的批件签发日期，跟踪审查频率保持最新的审查频率。下次跟踪审查日期，需要按照其他规则判断（规则如下：2023年1月1日下达初始审查批件，跟踪审查频率为12个月，如三月份发起修正案更改跟踪审查频率为6个月，下次跟踪审查日期则为2023年6月1日，如九月份发起修正案更改为6个月，则下次更踪审查日期为2023年12月1日）；最近更踪审查日期：只取最近一次的定期跟踪审查日期时间。

6、支持显示超过有效期的批件。

7、短信提醒上传DSUR。

8、一键导出项目所有伦理审查资料（工作表和每次审查目录）

1

序号

资料名称

1

封面：应注明供应商企业名称、所投项目名称，并注明联系人及联系方式。（见附件1）

2

供应商营业执照

3

服务报价单（见附件2）

4

廉洁告知书（见附件3）