您现在所在的位置:首页 > 医教科研 > 临床试验 > 临床试验机构
临床试验机构
厦门市妇幼保健院疫情防控期间临床试验工作要求
来源:厦门市妇幼保健院 时间:2021-07-31 11:46 阅读:

  

  鉴于厦门近期新冠肺炎疫情传播,防控形势严峻。为保障临床试验各方参与人员的健康安全、做好疫情防控工作,根据厦门市妇幼保健院疫情防控工作安排,制订临床试验相关工作要求如下:

  一、现场办公及来访接待

  1、申办方代表、CRA现场办公及来访接待请提前预约,近期有中高风险区旅居史的人员不得来访我院。前往临床科室、临床试验机构办公室、伦理办公室、临床试验药房,须至少提前2天与机构办公室(0592-2662919)电话预约,未预约者不予接待。

  2、近期需要递交纸质文件的项目,建议CRA先发送电子版资料到机构邮箱(xmfy_gcp@163.com)进行审查,待收到回复后,再递交签字盖章纸质版材料。

  3、所有来访人员均需提供14天行程证明、当日健康码、3天内新冠筛查核酸检测结果(全国所有二级及以上医疗机构检测的新冠筛查结果3天内互认)、密接查询、身份证照片,发送至机构邮箱。经审核通过后才可来院。以上证明材料将视疫情防控要求适时修改并通知。

  二、驻地CRC管理

  1、医院驻地CRC严格按照机构要求做好防护要求,如无必要不得出厦门,按照妇幼保健院疫情防控相关要求做核酸检测并将报告发送机构办公室秘书。

  2、受试者管理按照医院及科室要求做好防护,接受科室管理。

  3、非全日制常驻CRC非必要不来院。原则上当日有访视的CRC来院应按医院要求提供相关证明材料,协助研究者完成访视,完成当日访视工作后须尽快离院。

  三、药品、物资交接

  1、冷链运输人员必须持行程码、当日健康码、3天内核酸阴性报告、密接查询、货物消杀证明方可送药,缺一不可,未提供者不予接收。CRA预约冷链方配送药品时务必备注上述要求。

  2、有条件的可对药品及冷链箱外包装进行核酸检测,提供相应证明。高风险地区及疫情严重国家进口配送的药品,必须提供消杀证明及外包装核酸阴性检测报告。

  四、受试者随访管理

  各研究人员应按照厦门市妇幼保健院对就诊人员的要求安排受试者随访。对门诊受试者、住院受试者及陪护人员按各相关规定执行。

  五、健康信息查询渠道

  微信或支付宝搜索“国家政务服务平台”小程序,依次查询:

  1、防疫健康信息码服务(健康码);

  2、通信行程卡(行程码);

  3、同行密接人员自查(密接查询)。

  见下图

  

  本要求终止时间另行通知。

  厦门市妇幼保健院临床试验机构办公室

  2021年7月31日