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临床试验机构
临床试验立项申请流程及表格下载
来源:厦门市妇幼保健院 时间:2020-10-12 09:45 阅读:

临床试验立项流程

(2020.8.25更新)

流程图:

详细说明:

1.临床试验立项条件

1) 承接范围:注册类药品II~III期及国家局规定的IV期临床试验;注册类医疗器械、体外诊断试剂临床试验

2) II~III期新药临床试验、需进行临床试验审批III类医疗器械临床试验在我院实施,需有国家食品药品监督管理总局的批件

3) 承接新药II~III期新药临床试验的专业需经药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案

4) 临床试验专业具有承接该项临床试验的能力,包括仪器设备、场地条件、研究人员、实施临床试验的经验及充足的受试者资源等

5) 所有参加临床试验的研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并保证在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员、医疗设施权限,并经过GCP培训。

6) 同一专业不能同时进行不同申办方相同品种的临床试验

2. 送审材料要求

 所有材料应与递交至伦理委员会的材料一致

 电子版:

         1) 1份;

         2) 以压缩包形式提前发送至机构办邮箱(xmfy_gcp@163.com);

         3) 邮件主题为“专业-PI-药品或医疗器械名称-立项材料”,如小儿呼吸-张三-XXX口服液-立项材料;

         4) 文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”;

         5) 未按要求发送的邮件不予处理;

         6) 电子版审核通过后将告知文件夹递交时间

 文件夹:

         1) 1份

         2) 快劳夹3寸、黑色、硬壳、两孔,所有材料左侧打两孔,灰色隔页纸分装;

         3) 纸质版文件递交时各方签字齐全、每份材料首页都需盖章。

 临床试验专业同意承接临床试验后,应尽快完成试验立项。立项送审材料取得受理函,方可递交伦理。

 初次试验立项时,请同时提交CRA备案资料,含委托函或授权书、身份证复印件、GCP培训证书等。