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厦门市妇幼保健院在全省首家获准备案国家药物临床试验机构
来源:厦门市妇幼保健院 时间:2020-01-15 15:13 阅读:

厦门市妇幼保健院在全省首家

获准备案国家药物临床试验机构

  近日,厦门市妇幼保健院顺利通过国家药物临床试验机构备案登记,成为全国第六家、福建省首家具有药物临床试验备案资格的医疗机构。

  继2019年9月25日《药品管理法》(2019年8月26日第二次修订,自2019年12月1日施行)发布后,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会也相应出台《药物临床试验机构管理规定》,并于2019年12月1日同步施行,正式将药物临床试验机构由资格认定制调整为备案管理制。这一举措有利于释放临床试验资源,更好地满足各新药研发机构对药品临床试验的需求,对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。同时,也对临床试验机构自身建设提出更高的要求及更严的标准。

  市妇幼保健院药物临床试验机构办公室早就在几个月前就完善了备案资料,在12月1日医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上线时,争得了药临床机构备201900006的备案号,成为全国第六家、福建省第一家完成药物临床试验上线备案的医疗机构。借助临床试验机构这个平台,对医务人员而言,临床研究将能够接触到全国、乃至全球最新的药物及医疗器械治疗方案,并与顶级专家进行交流,进一步提升学术、科研水平;对患者而言,将可获得最新药物治疗及器械、诊断试剂检测使用的机会,并且用于研究相关的检验、检查、治疗均免费,从而为患者提供更多的治疗选择。

  据悉,在2018年1月1日医疗器械改实行备案制后,同月市妇幼保健院还完成了医疗器械备案,获得械临机构备201800006的备案号,成功跻身为全国第六家、福建省第一家具医疗器械临床试验备案资格的医疗机构。2018年5月,市妇幼保健院3个专业(计划生育、妇科、小儿呼吸)以优异成绩顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,标志着医院3个专业正式具备了承接药物II-IV期临床试验的资格与能力。

  路漫漫其修远兮,吾将上下而求索。正如习近平总书记指出“为时代画像、为时代立传、为时代明德”,临床试验作为利国利民的一项重要举措,妇幼人将勇担使命、不忘初心,竭力为保障妇女儿童的健康事业画像、立传、明德。